巴拿马卫生部暂停涉嫌在秘鲁致人死亡的药厂卫生注册
【巴拿马中讯网根据本地新闻编译】卫生部(Minsa)日前下令暂停秘鲁药厂 Medifarma S.A. 在巴拿马的药品卫生注册和使用资格,并要求立即从本国市场召回该药厂生产的所有批次产品。
卫生部此项措施是在秘鲁卫生部确认暂时关闭 Medifarma S.A. 无菌液体生产区之后作出的决定。此前,该公司生理盐水(批号2123624)被检测出存在严重质量控制问题。
据秘鲁卫生部称,该产品经 Hypatia S.A. 实验室检测为“不合格”,已在秘鲁多个地区进行销售。已有至少12名患者报告服用该产品后出现不良反应,包括抽搐、头痛、高钠血症和静脉炎等症状。
根据法新社(AFP)报道,今年3月,秘鲁政府已向检察机关举报该药厂,因其生产的生理盐水涉嫌导致3名患者死亡,另有2名患者进入重症监护。
秘鲁卫生部长 César Vásquez 在记者会上表示:“截至目前的调查已发现足够证据,显示该批次产品在生产过程中存在明显的疏忽与过失。”
部长还透露,秘鲁卫生部检察处已正式向当地的 Medifarma 实验室提出控告。
巴拿马卫生部(Minsa)强调,虽然巴拿马本地目前尚未发现不良反应报告,但该事件反映出严重违反药品生产质量管理规范(GMP)的情况。
TVN原文标题:Minsa suspende registro sanitario de fabricante de suero que supuestamente causó muerte en Perú